Die Zweitanmelderproblematik am Beispiel des Arzneimittelrechts

Mit dem Zweiten Gesetz zur Anderung des Arzneimittelgesetzes wurde fur die bezugnehmende Zulassung von Arzneimitteln erstmals eine gesetzliche Grundlage geschaffen. Der Gesetzgeber war dazu aufgerufen, die sich widerstreitenden Grundrechtspositionen von Erst- und Zweitanmeldern in verfassungskonformer Weise gegeneinander abzuwagen. Die nunmehr eingefuhrte 10-jahrige Verwertungssperre verzogert die Erteilung der bezugnehmenden Zulassung fur nachgeahmte Arzneimittel. Zweitanmelder sind jedoch an der Durchfuhrung wiederholender Tier- und Humanversuche zur Erstellung eigener Zulassungsunterlagen rechtlich gehindert. Die vorliegende Untersuchung unternimmt eine Bestandsaufnahme und Wertung der in diesem wirtschaftlich sensiblen Problemkreis beruhrten Rechtspositionen.

Mit dem Zweiten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes wurde für die bezugnehmende Zulassung von Arzneimitteln erstmals eine gesetzliche Grundlage geschaffen. Der Gesetzgeber war dazu aufgerufen, die sich widerstreitenden Grundrechtspositionen von Erst- und Zweitanmeldern in verfassungskonformer Weise gegeneinander abzuwägen. Die nunmehr eingeführte 10-jährige Verwertungssperre verzögert die Erteilung der bezugnehmenden Zulassung für nachgeahmte Arzneimittel. Zweitanmelder sind jedoch an der Durchführung wiederholender Tier- und Humanversuche zur Erstellung eigener Zulassungsunterlagen rechtlich gehindert. Die vorliegende Untersuchung unternimmt eine Bestandsaufnahme und Wertung der in diesem wirtschaftlich sensiblen Problemkreis berührten Rechtspositionen.