Sicherheit von Medizingeraten : Recht - Risiko - Chancen
2., aktualisierte u. erw. Aufl. 2015
Book Details
Format
Paperback / Softback
ISBN-10
3662446561
ISBN-13
9783662446560
Edition
2., aktualisierte u. erw. Aufl. 2015
Publisher
Springer Fachmedien Wiesbaden
Imprint
Springer Vieweg
Country of Manufacture
GB
Country of Publication
GB
Publication Date
Dec 11th, 2015
Print length
295 Pages
Weight
552 grams
Dimensions
17.20 x 26.90 x 2.00 cms
Ksh 10,800.00
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Quality
Fast
Der Autor erläutert, welche Faktoren die Risikowahrnehmung bestimmen und welche Schutzziele einzuhalten sind, und er beschreibt, wie der Risikomanagementprozess mit Risikoanalyse, -bewertung, -beherrschung und -kontrolle umzusetzen ist, um die Sicherheit und Konformität von Medizingräten zu gewährleisten.Das Buch liegt nun in der 2.
In diesem Buch werden die Rahmenbedingungen und Zusammenhänge der Entwicklung, Konformitätsbewertung und Überprüfung von Medizingeräten vermittelt. Es beschreibt, welche Hürden und Fallstricke ein Hersteller zu überwinden hat und welche Gestaltungsmöglichkeiten gegeben sind, um Medizingeräte auf den Europäischen Markt bringen zu können. Der Autor erläutert, welche Faktoren die Risikowahrnehmung bestimmen und welche Schutzziele einzuhalten sind, und er beschreibt, wie der Risikomanagementprozess mit Risikoanalyse, -bewertung, -beherrschung und -kontrolle umzusetzen ist, um die Sicherheit und Konformität von Medizingräten zu gewährleisten. Das Buch liegt nun in der 2. aktualisierten Auflage vor. Aspekte der medizinischen Software und des Qualitätsmanagements wurden stärker berücksichtigt und das neue Medizinprodukterecht mit Konformitätsbewertung und Marktzulassungserfordernissen behandelt.
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